Takesend???發(fā)布時間：2021-05-14 08:09:13
醫(yī)療器械是與人類生命健康息息相關的產品，世界各國對醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展高度重視。近年來隨著我國經濟發(fā)展“供給側改革”戰(zhàn)略的實施，將醫(yī)療器械產業(yè)的發(fā)展列入了國家發(fā)展戰(zhàn)略中，醫(yī)療器械行業(yè)進入高速發(fā)展期。
2020年突如其來的疫情，更是把世界各國醫(yī)療器械需求推向了頂峰。中國逐漸躋身國際醫(yī)療器械行業(yè)，從消費大國逐漸轉化為制造大國和出口大國。
因此我國醫(yī)療器械行業(yè)在走出國門時有必要對相關國家的法律法規(guī)有所了解，并知曉相應的監(jiān)管要求和市場需求的方向，針對性地采取相應的策略和措施，穩(wěn)步推進，不斷提高產品的能級，逐步擴大海外市場。本期小編整理了中國主要出口國家和地區(qū)醫(yī)療器械的準入要求，供大家參考。
醫(yī)療器械定義
醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。
主要國家和地區(qū)分類及要求
一、美國FDA
美國食品藥品監(jiān)督管理局(簡稱：FDA)，其職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設備和放射產品等的安全，同時也負責執(zhí)行公共衛(wèi)生條件及州際旅行和運輸的檢查、對于諸多產品中可能存在的疾病的控制等。
分類
醫(yī)療器械范圍很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下，根據醫(yī)療用途和對人體可能的傷害，FDA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，等級越高監(jiān)督越嚴。
第一類(低至中度風險)：普通管理。是指風險小或無風險的產品。
第二類(中度至高度風險)：普通+特殊管理。其管理是在“普通管理”的基礎上，還要通過實施標準管理或特殊管理，以保證質量和安全有效性。
第三類(高風險)：上市前批準管理(PMA)。是指具有較高風險或危害性，或是支持或維護生命的產品，例如人工心臟瓣膜、心臟起搏器、人工晶體、人工血管等。
準入要求
對Ⅰ類產品，企業(yè)向FDA遞交相關資料并審核通過后，FDA只進行公告，但并無相關證件發(fā)給企業(yè);
對Ⅱ、Ⅲ類器械，企業(yè)須遞交PMN或PMA，FDA在公告的同時，會給企業(yè)以正式的市場準入批準函件(Clearance)，即允許企業(yè)以自己的名義在美國醫(yī)療器械市場上直接銷售其產品。至于申請過程中是否到企業(yè)進行現場GMP考核，則由FDA根據產品風險等級、管理要求和市場反饋等綜合因素決定。
二、歐盟CE
歐盟為規(guī)范其市場，統(tǒng)一產品標準和規(guī)范，規(guī)定在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內部企業(yè)還是其他國家生產的產品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標志，以表明產品符合歐盟《技術協(xié)調與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求，出口到歐盟的醫(yī)療器械沒有CE認證無法清關。
分類
根據歐盟新頒布的醫(yī)療器械法規(guī)《醫(yī)療器械法規(guī)》(2017/745，MDR)和《體外診斷器械法規(guī)》(2017/746，IVDR),現在歐盟范圍內醫(yī)療器械只分兩類：醫(yī)療器械MD和體外診斷器械IVD。
根據申明的產品預期使用目的，如果產品是侵入式的或接觸到皮膚的，則屬于MDR管轄的醫(yī)療器械MD;如果是非侵入式的或完全接觸不到皮膚的，則屬于IVDR管轄的體外診斷器械IVD。
根據《醫(yī)療器械法規(guī)》(MDR)，醫(yī)療器械MD根據風險等級分為 I、IIa、 IIb、III類。
而根據《體外診斷器械法規(guī)》(IVDR)，體外診斷器械IVD依據風險等級由低到高分為A、B、C、D四類。
新規(guī)主要變化
一是在法規(guī)層級上將指令上升為法規(guī);
二是該兩個醫(yī)療器械法規(guī)取代了之前的三個醫(yī)療器械指令;
三是體外診斷器械分類規(guī)則變化較大。
2017年歐盟頒布的兩個新法規(guī)2017年生效，但有一定過渡期，分別于2021年5月和2022年5月強制實施。
本文內容整理于國內外政府機構、專業(yè)網站、新聞報道，僅供參考，如有動態(tài)調整具體以國內外主管機構官方解釋、發(fā)布為準。
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